إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذر من أن شركة Omicron يمكن أن تؤثر سلبًا على اكتشاف المستضد

اعتبارًا من 28 ديسمبر 2021، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحديث كيفية تأثير متغيرات فيروس كورونا (VOCs) المثيرة للقلق (VOCs) على قدرة الكشف عن كواشف الكشف الجزيئي المدرجة.حافظ HymonBio على اكتشافه الديناميكي ويمكنه اكتشاف جميع المتغيرات، بما في ذلك Omicron.حذر الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أن Omicron طور طفرات أكثر من السلالات السابقة، خاصة في جين S، الذي يشفر البروتين الفيروسي، مما يسلط الضوء على تأثير Omicron على الاختبارات الجزيئية.وبعد تحليل أولي، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أداء بعض الكواشف المعتمدة من قبل EUA قد يتأثر بهذه الطفرات؛وأظهرت أنه لم يكن من المتوقع أن تكتشف بعض الكواشف طفرة أوميكرون، ولن يتم اكتشاف سوى طفرات SARS-CoV-2 أوميكرون مع حذف جين محدد.ولهذا السبب، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعدم استخدام هذه الاختبارات حتى يتم إثبات قدرتها على اكتشاف أوميكرون.لا يزال اختبار وتقييم المستضد مستمرًا.

يتضمن اكتشاف SARS-CoV-2 الكشف عن الحمض النووي، والكشف عن المستضد، والكشف عن الأجسام المضادة.نظرًا لمعدل اكتشاف المستضدات والأجسام المضادة المنخفض نسبيًا، يركز اختبار كوفيد-19 الحالي على اختبار الحمض النووي، والذي يعتبر الآن "المعيار الذهبي".خصائصه الرئيسية هي التشخيص المبكر، والحساسية العالية، والخصوصية العالية.عندما يخترق المستضد الفيروسي الجسم، يحتاج الجسم إلى وقت لإنتاج ما يكفي من IgM وIgG؛خلال هذه الفترة الزمنية، لا يمكن اكتشاف الأجسام المضادة في المصل، في حين يمكن للحمض النووي اكتشاف ما إذا كان المرضى مصابين أم لا.ومع القيود المفروضة على "النتائج السلبية الكاذبة" و"الإيجابيات الكاذبة" في اختبار المستضدات والأجسام المضادة، فهي ليست مناسبة للفحص على نطاق واسع، ولا للتحقيق الوبائي في المناطق منخفضة المخاطر.

اعتمدت HymonBio "المعيار الذهبي" للكشف عن الحمض النووي، وتسمح طريقة "الخطوة الواحدة" المبتكرة باستكمال العينة للحصول على النتائج في 35 دقيقة.بالاشتراك مع MoLock، وتقنية القفل الجزيئي للأجسام المضادة النانوية، والتصميم القياسي الداخلي المزدوج، فإنه يحقق حساسية عالية، وخصوصية عالية، ويراقب العملية بأكملها؛وحتى الآن، لم تكن هناك أي شكاوى في جميع أنحاء العالم.الهيمون^®تم التحقق من مجموعة اختبار SARS-CoV-2 من قبل منظمات موثوقة مثل مركز الاختبارات السريرية التابع للجنة الصحة الوطنية في الصين، وقسم علم الأحياء الدقيقة والأجهزة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومؤسسة مستشفى كينغز كوليدج التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في الولايات المتحدة. المملكة، وجامعة هونغ كونغ للفنون التطبيقية التابعة لوزارة الصحة في هونغ كونغ.يمكنه اكتشاف 100% من متغيرات فيروس كورونا، بما في ذلك ألفا وبيتا وجاما ودلتا وأوميكرون.في الوقت الحاضر، يتم استخدام مجموعة الاختبار على نطاق واسع في الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا وأفريقيا ودول أخرى - أكثر من نصف الأنواع المكتشفة في الولايات المتحدة هي أوميكرون.

لقد اجتازت مجموعة اختبار كوفيد-19 هذه تقييم الجودة للعديد من المؤسسات السريرية، في كل من الصين وخارجها، بما في ذلك: المختبر المرجعي الأمريكي، والمختبر الوطني الكيني، ومركز الاختبارات السريرية في شنغهاي، ومعهد فحص الأجهزة الطبية في جيانغسو، وما إلى ذلك، وقد تمت الموافقة عليها من قبل شهادة EUA من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشهادة الاتحاد الأوروبي CE، من بين العديد من شهادات التأهيل الوطنية الأخرى.وقد تم نشره من قبل أكثر من 30 وسيلة إعلام خارجية، واستشهد به الدكتور ستيفان م. هان، المدير الحالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.